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原料药杂质研究分析

广测检测可为您提供发酵类原料药（API）中DNA、蛋白质和糖的残留检测。原料药生产工艺有化学合成、半合成、微生物发酵和动植物提取等。微生物发酵具有条件温和、得率高等优势而受到青睐。控制发酵和动植物提取的工艺杂质成为原料药质量研究的必不可少的一项内容。广测检测可为您提供发酵类原料药（API）中DNA、蛋白质和糖的残留检测。

400-883-1960

服务范围

原料药中3种成分（DNA、蛋白质、糖）残留检测与方法学验证。

根据中国药典2020版四部《9101 分析方法验证指导原则》中对分析方法与验证性能指标的规定，广测按杂质定量分析方法的要求，进行方法学验证。考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度（重复性/中间精密度）、检测限和定量限、溶液稳定性。

方法的灵敏度，可以满足大部分的应用场景。